2015年全球首次批准的新分子实体（New Molecular Entity，NME）32个（见表1）和新生物药品（New Biologic）12个（见表2），共44个，少于2014年的47个。
2015年批准上市的新药主要呈现三大特点：
1、抗肿瘤药物数量领先
在批准的44个新药中抗肿瘤及其辅助治疗药14个，占31.8%的比例。中枢神经系统药物5个，内分泌与代谢类药5个，心血管药物4个，影响血液和造血系统药物4个，抗感染药3个，遗传病治疗药3个，消化系统药物2个，泌尿系统药物2个，呼吸系统药物1个和疫苗1个。
2、新药开发美国领先
在新药开发中多年来美国保持遥遥领先的地位，2015年全球首次批准的44个新药中美国占32席，占72.7%的比重，其次是欧盟5席，日本和韩国各2席，瑞典、加拿大和墨西哥各1席。美国FDA网页上公布了2015年批准的小分子实体和新生物制品共45个，其中多个晚于其它国家或地区（见表3）。
3、潜在的畅销药物多
2015年批准的药物中有可能成为年销售额逾10亿美元的潜在畅销药品有：阿利库单抗（alirocumab）注射剂、卡立拉嗪（cariprazine）胶囊、达拉木单抗（daratumumab）注射液、磺酸兰伐替尼（lenvatinib mesylate）胶囊、奥格列汀（omarigliptin）一周1次口服片、波昔立（palbociclib）胶囊、复方可比西他/依特格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉酰胺酯（tenofovir alafenamide）片、琥珀酸曲格列汀（trelagliptin succinate）片和长效甘精胰岛素注射液等。