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    绿叶制药精神分裂症新药上市获批丨“美”天新药事

    2023-01-16
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    医线药闻

    1、1月15日，绿叶制药发布公告，称其注射用利培酮缓释微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新药上市申请获FDA批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
    2、1月14日，特宝生物发布公告，国家药监局下发通知，AK0706片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于HBsAg（乙肝表面抗原）持续阳性的乙肝病毒（HBV）感染治疗的临床试验。
    3、优时比（UCB）公司宣布，FDA接受其靶向人类胎儿Fc受体（FcRn）的人源化单克隆抗体rozanolixizumab的生物制品许可申请，用以治疗全身性重症肌无力（gMG）成人患者，并授以优先审评资格。
    4、阿斯利康（AstraZeneca）宣布，FDA批准该公司与Avillion联合开发的在研哮喘疗法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德）用于治疗18岁以上成人，以避免患者支气管收缩并降低其哮喘恶化风险。根据新闻稿，Airsupra是一种“first-in-class”短效β受体激动剂和吸入式皮质类固醇组合，用于缓解哮喘。
    5、1月13日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布已向日本药监局递交新冠mRNA疫苗DS-5670作为预防新冠感染的加强针的上市申请。

    投融药事

    1、近日，ReCode Therapeutics宣布与Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）签署了一项多年期研究合作和选择权协议，后者是拜耳公司（Bayer）的全资和独立运营的子公司。这项战略合作的重点是通过开发一个利用单载体来递送基因编辑器和DNA载荷的完整基因插入新型平台，从而发现精准基因药物。

    科技药研

    1、近日，一篇发表在国际杂志Stem Cell Reports上的研究报告中，来自哈佛大学等机构的科学家们通过研究表示，利用干细胞制造出大量分泌特殊免疫蛋白的人类星形胶质细胞 或有望帮助治疗人类精神分裂症[1]。

    [1] Francesca Rapino,Ted Natoli,Francesco Limone，et al. Small molecule screen reveals pathways that regulate C4 secretion in stem-cell derived astrocytes, Stem Cell Reports (2022). DOI: 10.1016/j.stemcr.2022.11.018

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