医线药闻

1、近日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，康方生物1类新药AK131注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、食管癌、胰腺导管腺癌、肝细胞癌等。公开资料显示，AK131是由康方生物自主研发的靶向PD-1和CD73的双特异性抗体。

2、9月8日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，再鼎医药申报的efgartigimod注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者。公开资料显示，艾加莫德α是一款FcRn拮抗剂，其静脉注射剂型已于今年6月在中国获批，皮下注射剂型也已于今年6月获美国FDA批准，用于治疗重症肌无力。

3、近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，由Abivax公司申报的1类新药obefazimod获得临床试验默示许可，拟用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者。公开资料显示，obefazimod是一款口服、具有“first-in-class”潜力治疗溃疡性结肠炎的小分子药物，正在海外开展3期临床研究。

4、9月8日，康缘药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的小儿佛芍和中颗粒《药物临床试验批准通知书》。小儿佛芍和中颗粒处方源于临床经验方。功能主治为理气和中，平调寒热，缓急止痛。用于儿童功能性腹痛气机阻滞证，症见间断腹痛，多在脐周，可及胃脘、小腹，疼痛较剧，时作时止，可伴有嗳气、恶心呕吐、食少纳呆、腹胀、肠鸣、大便不调。舌淡或红，苔腻或白或黄，脉弦滑。

5、9月8日，生物技术公司BioInvent International AB宣布与默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合进行的1/2期试验招收了首例患者，该试验研究了其主要候选药物—新型抗FcyRIIB抗体BI-1206在实体瘤中的皮下注射（SC）制剂。该试验正在招募既往接受过包括PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂在内的治疗后病情进展的晚期实体瘤患者。患者将接受为期三周的BI-1206与pembrolizumab联合治疗，疗程长达两年。

投融药事

1、9月8日，沙砾生物完成超4亿元人民币的B轮融资, 本轮融资由中金资本旗下基金领投，前海方舟、联东投资、源禾资本、禾方田合伙企业以及老股东夏尔巴投资、德诚资本、经纬中国跟投。此次融资将支持公司肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法管线的开发，包括GT101的关键临床试验以及多项下一代基因编辑型TIL管线的开发，致力于为全球实体瘤患者打造细胞疗法。

司。

科技药研

1、近日，来自冷泉港实验室等机构的科学家们通过研究发现了在横纹肌肉瘤中将癌细胞转化为肌肉组织的关键。研究结果揭示了NF-Y在致癌PAX3–FOXO1通路中的关键上游角色，从而就强调了一个广泛的基本转录因子如何在调控细胞状态方面发挥特异性的作用。本项研究结果发表在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences上^[1]。

[1]Martyna W. Sroka,Damianos Skopelitis,Marit W. Vermunt, et al. Myo-differentiation reporter screen reveals NF-Y as an activator of PAX3–FOXO1 in rhabdomyosarcoma, Proceedings of the National Academy of Sciences (2023). DOI:10.1073/pnas.2303859120