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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 17,2023
恒瑞医药治疗系统性红斑狼疮JAK1抑制剂缓释片获批临床
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，SHR0302的作用机制为JAK1抑制剂。早先，恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个适应症的上市申请，分别用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。
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恒瑞医药治疗系统性红斑狼疮JAK1抑制剂缓释片获批临床
Dec 15,2023
安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格
12月15日，安进宣布，美国FDA已接受其在研双特异性T细胞结合器（BiTE）tarlatamab的生物制品许可申请（BLA）。该疗法旨在治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期小细胞肺癌（SCLC）成年患者。据悉，如果获得批准，tarlatamab将成为首款用于治疗实体肿瘤的BiTE疗法。该申请已被授予优先审评资格，PDUFA目标日期为2024年6月12日。该BLA是基于一项全球性2期临床试验DeLLphi-301的结果。
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安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格
Dec 14,2023
恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理。公开资料显示，HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐。
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恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市
Dec 13,2023
新华制药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书
12月13日，新华制药发布公告，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《药品注册证书》。该公司于2023年12月获得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）药品注册证书，有利于丰富公司心脑血管药品系列，提升公司综合竞争优势。
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新华制药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书
Dec 12,2023
逻晟生物NB002申报临床试验获批
12月11日苏州逻晟生物医药有限公司宣布，继今年上半年获得美国FDA临床试验许可之后，其用于治疗实体肿瘤的研发管线NB002已顺利通过国家药品监督管理局审查，获得《药物临床试验批准通知书》，即将在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
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逻晟生物NB002申报临床试验获批
Dec 11,2023
舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种
12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。公开资料显示，这是一款C5a靶向抗体，德丰瑞与德国InflaRx公司达成授权许可协议，基于后者的抗C5a技术在中国境内研发和商业化该产品。
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舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种
Dec 10,2023
华海药业厄贝沙坦片新增规格已通过审批
12月8日，华海药业发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的厄贝沙坦片的《药品补充申请批准通知书》，公司申请的厄贝沙坦片新增规格（0.15g）已通过审批。经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加0.15g药品规格，核发药品批准文号。厄贝沙坦片用于原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
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华海药业厄贝沙坦片新增规格已通过审批
Dec 07,2023
百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市
12月7日，百奥泰发布公告，BAT1706（贝伐珠单抗）注射液收到美国FDA签发的上市批准通知。贝伐珠单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
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百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市
Dec 07,2023
合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达®附条件获批上市
12月7日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准合源生物科技（天津）有限公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）上市。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19CAR-T细胞治疗产品，也是中国白血病治疗领域的首款CAR-T细胞治疗产品。
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合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达®附条件获批上市
Dec 05,2023
科伦药业恩格列净获批成人慢性肾病适应症
12月5日，四川科伦药业股份有限公司生产的恩格列净，获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。在CKD患者中，是与安慰剂相比可显著降低全因住院率的SGLT2抑制剂（SGLT2i）。此次CKD适应症的批准是基于EMPA-KIDNEY®研究的结果，该研究是在多国进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估恩格列净在肾脏疾病进展和心血管死亡风险的影响。与安慰剂组相比，恩格列净组发生肾脏疾病进展或心血管死亡的风险显著降低28%；与安慰剂组相比，恩格列净组发生全因住院的风险显著降低14%。安全性方面，恩格列净治疗CKD患者整体安全性良好，与之前的临床研究所显示的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。
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科伦药业恩格列净获批成人慢性肾病适应症
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