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关于稳定性的研究及法规依据

2022-11-04
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关于稳定性研究的法规依据非常多，ICH Q1就有5个文件做出了指导：

中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则；

美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳定性研究有问答形式的指导原则；

中国药典2020版通则有9001原料药与制剂稳定性试验指导原则。

最近的是2021年3月世界卫生组织WHO对稳定性的条件也有一个指导原则，pg电子官网实验室可以根据申报需求完成符合各国的法规的稳定性研究实验和报告。

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