全球医药行业九大发展趋势

新药创制是精准医疗非常重要的组成部分之一。目前，在全球医药行业中，化学药市场份额居首，但生物药正以非常快的速度在增长。2013年全球最畅销的药物前5名中有3个生物药；前10名中有5个生物药。

尽管全球医药行业面临着药物开发风险增加、“研发成本持续攀升，投入产出比例持续降低”、“大量专利药到期，品牌产业模式下滑”等问题，但未来行业的发展将遵循以下九大发展趋势：

第一，FDA加快审批程序；第二，企业合并愈演愈烈；第三，企业与研究机构加强合作；第四，技术融合刺激医药产业发展；第五，生命科学研究成果引领产业发展；第六，研究向治疗新机制转变；第七，个性化医学技术市场增长快速；第八，加强“老药新用”研究；第九，关注固定剂量复方制剂研发。

我国医药产业发展面临的七大问题

据陈凯先院士介绍，我国医药产业发展总体态势良好，产业规模持续快速增长、技术创新成果显著、企业实力显著增强、国际化水平也有了提升。2010年，我国医药产业总产值1.57万亿，10年间复合增长率21.9%；2014年总产值实现了2.45亿。

然而，需要重视的是，我国医药产业的发展也面临着很多问题，陈院士总结了以下七点：1）科技创新和成果转化能力薄弱，药物研发仍以仿制为主，原始创新力不足；2）产业结构亟待升级；3） 产业集中度低、低水平重复现象突出，缺乏具有国际影响力的企业；4）药物质量安全保障水平亟待提高；5）国际制药巨头加紧抢占国内市场；6）产学研联盟虚化，有利于创新的机制和环境需进一步营造；7）政策法规不够健全，管理能力需加强。

创新药物的研究和开发集中体现了生命科学和生物技术领域前沿的新成就与新突破，体现了多学科交叉的高新技术创新与集成。我国生物医药产业的发展遵循了“三步走”的战略（如上图），目标是希望实现两个历史性的转变，即“从仿制为主走向创新为主，从制药大国走向医药强国”。

医药创新的挑战与发展策略

很多疾病都是由复杂的因素造成的，并不是简单的“One Drug for One Target for One Disease”。当前，药物研究面临着三项突出的挑战，即如何借助生命科学以及生物技术的发展尽快发现新靶点和新先导结构、如何应对复杂疾病的作用网络、如何更好的实现成药性的早期评价与预测。针对这些挑战，陈凯先院士提出了九项促进医药创新的发展策略：

第一，国家要依据国情，制定全面推进的创新策略，提倡新药研发的多种模式，制定支持医药产业发展的法规政策；

第二，关注转化医学和新药研究模式的转变，这种其中涉及2个核心问题：1）单基因/单靶点药物研究理念不能诠释多基因的复杂病症，2）基础研究与临床研究脱节，不能凸显疾病治疗反应和预后的评估和预测；

第三，关注基于系统生物医学、网络药理学和临床需要的新药研究：通过系统生物学的研究方法进行网络药理学分享，能够在分子的水平上更好的理解细胞以及器官的行为，加速药物靶点的确认和新的生物标志物的发现；

第四，关注个性化治疗与精准医学：根据个体携带的遗传信息，为个体“量身定做”个性化预防、诊断、治疗的防范；

第五，重视生物标志物的作用，包括更好地确定药物靶标、更好的阐明药物作用机制、提高药物筛选的成功率、缩短药物研究从实验到临床应用阶段的时间等；

第六，采用模型化和模拟化的方法和策略；

第七，以天然产物和中药为基础开展新药研究；第八， 瞄准国际前沿，加强原始创新，注重大数据、表观遗传学等的应用；第九，突出需求导向，解决重大问题，如抗耐药菌药物的研发。

报告的最后，陈凯先院士说：“上世纪90年代起，我国创新药物研究经过坚持不懈的努力，在创新体系、人才队伍、科技积累、资金投入等方面都已取得了长足的进步，为跨越发展创造了条件。当前，“十三五”计划即将开始，我国创新药物研究和医药产业发展正面临着难得的历史机遇。我们要抓住机遇，迎接挑战，实现新的发展目标。”