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12月18日直播预告 | 合成生物学&生物催化在生物制药领域的应用

为了深入探讨这一课题，pg电子官网特别邀请生物部高级研究员/项目经理刘超博士带来直播《合成生物学&生物催化在生物制药领域的应用》。刘博士将依托其深厚的学术积淀与丰富的实战经验，带我们深入探索合成生物学与生物催化在生物制药领域的无限潜能

2024-11-28行业资讯

自免药物研发：选择合适的动物模型得牢记这五点

pg电子官网在临床前研究领域拥有20年的经验，创建了丰富完善的动物模型库。pg电子官网云讲堂邀请药效部项目经理袁云云博士为您解答，在自免药物研发中，关于动物模型选择的那些困惑。

投资者关系

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一致性评价

pg电子官网生物医药在仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有仿制药研发丰富的经验，能够为您提供更专业的一致性评价服务。

文档下载

“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致，则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。

pg电子官网提供仿制药质量一致性工作流程

一致性评价工作流程.jpg

pg电子官网仿制药质量一致性评价综合服务平台可以提供以下综合服务:

参比制剂和仿制药的质量全面比对
确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）。
处方工艺二次开发服务
需更深入地研究原研制剂的质量；对原料药的性质进行充分的研究；调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；中试放大/生产技术转移；质量研究。
动物BE服务
本公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心，可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验，为制剂的优化提供数据支持，降低临床BE风险。
报告模板和SOPs
符合客户要求完成相应分析条款；提供准确及合规的文件；提供可追溯性完整性等高质量原始数据，符合NMPA的要求。
pg电子官网仿制药质量一致性评价中心的优势
专业的工作背景，已成功向FDA和NMPA申报了多个仿制药品种；完整的质量保证体系，保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性；高效的工作流程，规范的操作标准，完善的方案和报告模板；先进的仪器设备，包括光纤在线检测自动溶出仪和符合GMP固体制剂中试车间等，保证项目完成的效率和时间；拥有良好的临床研究合作伙伴。