近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示了新一批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单。公示名单共包括20个品种，纳入优先审评的依据包括重大新药创制专项、儿童用药、肝病/艾滋病等重大疾病以及WHO消灭脊灰行动计划相关品种、首仿药品种等。
涉及的上市公司包括丽珠集团、恒瑞医药、海思科、信立泰等多家企业，其中包括3个上市申请受理号，分别是丽珠集团1.1类新药艾普拉唑的新剂型注射用艾普拉唑钠、恒瑞的首仿品种注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。其余均为临床申请。

20个品种国产药占14席

本次是CDE 发布的第9 批优先审评名单共涉及29 个文号，共20 个品种。其中，外企品种6 个，国产品种14 个。其中，仅恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为仿制药首仿品种，其余13 个均为创新品种。这也是首次将如此多的国产创新药纳入优先审评，预计未来优先审评政策对国产创新药的支持力度还将不断加大。
本次拟纳入优先审评程序的29个受理号中，仅有3个申报生产。其中，2个受理号属于具有明显临床价值的创新药、重大专项，即丽珠公司的艾普拉唑钠及其注射剂；另外1个受理号属于首仿品种，为恒瑞公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。2家企业申报生产的制剂产品都是注射剂。
其它26个受理号主要是申报临床。其中，11个受理号属于丙型肝炎直接抗病毒治疗药物；4个受理号属于具有明显临床价值的创新药；3个受理号属于艾滋病治疗药物；3个受理号属于具有明显临床价值的创新药；2个受理号属于乙型肝炎治疗药物；1个受理号属于WHO消灭脊灰行动计划相关品种；1个受理号属于儿童用药；1个受理号属于专利到期前3年的临床申请。
从进度上来看，在29个受理号中，除丽珠的艾普拉唑钠及其注射剂和恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为申报生产以外，其它企业产品都处于临床试验阶段，意味着丽珠的艾普拉唑钠及其注射剂和恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）两个重磅产品上市在望。

首仿品种白蛋白紫杉醇

紫杉醇（泰素）是一种经典的微管蛋白抑制剂，可以抑制肿瘤细胞分裂，属于常用的临床肿瘤化疗药物。经过改良后的白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）有效降低了不良反应，增强了给药的便捷性，提高了疗效，从而使原研公司Celgene（新基）紫杉醇成为最引人瞩目的抗乳腺癌明星产品。泰素上市后收获颇丰，但因受紫杉醇非专利药及其衍生物多西他赛的双面夹击，目前国外泰素市场逐渐进入缓慢衰退期。
据全球畅销药数据，目前全球畅销的紫杉醇药有：紫杉醇（泰素）和Abraxane。泰素1997年销售额为9.4亿美元，2000年销售额则达到15.9亿美元的最高峰。但从2001年之后其市场开始下滑，到2009年销售额仅为3.2亿美元。
Abraxane是由新基公司开发的一种白蛋白纳米粒制剂，2005年获得FDA批准，主要用于治疗乳腺癌、肺癌、胰腺癌，现已在全球30多个国家上市。自2006年上市以来，Abraxane市场一直处于增长态势，2006年销售额为1.8亿美元，2013年销售额为7.3亿美元，2015年销售额已达11.3亿美元，较同期增长19.2%，增长速度较快，已成为进入10亿美元行列的重磅产品。
国内仅有新基的原研产品Abraxane于2009年进入中国市场。目前紫杉醇新剂型上市的品种主要有力扑素和Abraxane（凯素，注射用紫杉醇白蛋白结合型纳米微粒）。与常规剂型相比，力扑素和凯素没有有机溶媒带来的超敏问题，毒性更低且疗效有所提高，临床上紫杉醇新剂型已经逐步取代传统剂型。2015年，力扑素和凯素样本医院销售额分别达到8.6亿元和1.9亿元，占紫杉醇类药品销量总额的58.1%和13.1%。
根据检索药审中心数据，国内研发注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的厂家有8家，重点企业有恒瑞、石药、齐鲁、海正、正大天晴等。而恒瑞的仿制药上市申请获得优先审评后将抢得市场先机。

创新药艾普拉唑新剂型

当前，治疗消化性溃疡的药物种类越来越多，主要有质子泵抑制剂、抗酸药、胃黏膜保护剂、H2受体阻断剂及中成药。其中，质子泵抑制剂是目前临床上抑酸作用最强、疗效最好的一类药物。
据样本医院数据统计，2015年有4个质子泵抑制剂产品挤进前50强，且销售额过10亿元的产品有3个。其中，兰索拉唑排名第10位，销售额为13.5亿元；泮托拉唑排名第12位，销售额为12.3亿元；奥美拉唑排名第22位，销售额为10.0亿元。销售额过8亿元的产品是埃索美拉唑，排名第31位，销售额为8.1亿元。2015年，雷贝拉唑和艾普拉唑样本医院销售额分别是5.3亿元和9020万元。
在国内6个质子泵抑制剂产品中，艾普拉唑上市最晚，但在市场上表现不俗。艾普拉唑是一种强效离子泵抑制剂，由丽珠集团于2007年12月获批上市，商品名为壹丽安，剂型为肠溶片，规格为5mg。该产品为丽珠集团自主创新的一类新药，已申请了中、美、欧盟、澳、日、加等多个国家的发明专利，成为丽珠公司新的利润增长点。2016年1月，该产品荣获2015年度国家科学技术进步二等奖，为消化道领域的重磅产品，近三年市场一路高歌。
据样本医院数据统计，从2008-2012年销售趋势来看，2008年，艾普拉唑销售额为87万元，2011年为1067万元，到2012年销售额高达2414万元，同比增长126.2%，增速较快。目前市场上只有丽珠集团一家企业的产品在售，近3年市场呈爆发式增长。
丽珠公司创新药艾普拉唑钠及其注射剂如能获批，在艾普拉唑口服药基础上再加上新剂型注射剂上市，将为该公司带来新的增长点，同时也将拉动中国胃酸分泌药物市场的快速增长。