我国到目前为止，大约有10万个化药文号，4500个制药公司，基本都是仿制药，进口的批准文号大约有4200个。一个药物平均有20个仿制药，国内的仿制药一直低端的复制，从片剂到胶囊剂再到分散片，致使大范围的无效药存在。2015年下半年开始，国家真正开始搞一致性评价，要把那些无效药都淘汰掉。或许到了2018年，我们都能首选国产药去吃。

为什么会有10万多个化药文号？抛开国家政策不谈，或许企业觉得品种繁杂，一个药物可选的剂型多，就可以满足不同人群，销量好，多赚钱。没错，很多企业赚的盆满钵满，在很多企业赚的盆满钵满的同时，进口商也同样多赚钱，中国是进口药企最大的销量来源，然后呢，税收也多，国家经济增长，三赢呀！可是，到头来，坑的是老百姓们，很多患者吃国产药不好使，只能去吃昂贵的进口药，很多医保还不给报，掏空自己腰包。

其实，我们可以换另一种想法设想一下，如果国内药企最开始就不是低端的复制，而是每个药物都可以和原研品等效，我觉得药企们会赚的更多，因为药品价格可以上去，疗效好，也会有更多的人去买，再用赚来的钱开发新药，中国的医药行业不会是今天这个实力。

扯了这么多，回到这篇文章的正题：立项！

以上的闲话和立项是息息相关的，工作的这几年发现，很多企业总是硬着头皮做项目，进度慢不说，项目五花八门，什么领域的都有，项目决策不果断，更不要说决策正确。到头来，捋一捋公司的项目，没一个有亮点的，没几个质量好的，今年能上市的品种没有，明年上市的品种还没有！企业跟着国家局屁股后边儿走，国家文号流水着给，企业就片剂、胶囊、分散片连着上。国家说大力支持创新药，就一大堆替尼出来了，结果全是meworse或metoo，连mebetter都谈不上。然后很多老板的想法是，钱都花一半儿了，接着做吧，就硬着头皮做了。到了一致性评价了，很多改剂型的，规格与原研品不一致的，年销售额有的都几个亿，接着就问国家局，我咋选择参比制剂？一个坑接着一个坑啊！可是，看一看，一致性评价的品种目录里，有多少个药品是现在还有临床意义的？有多少品种是副作用比较大的？有多少品种是有n个较新的药可以替代的？

药物开发的四个重点

对于一个药物的开发，我觉的可以分为四个方面去抓：产品质量；时间与管理；亮点；立项。

产品质量40%
首先是产品质量，毋庸置疑，质量一定放在第一位，和身体健康甚至性命相关的，马虎不得。新药要真的有好的疗效、副作用小，仿制药要真的对各个人群与原研都等效。所以，产品质量按照40%的比重算。

时间与管理20%
一个产品，如果研发周期比别人晚2年，你又会有什么市场呢？比如前两年，我们干的最多的一件事是抢首仿，如果前面几家都是不知名企业，你有机会拿到首仿。可是，如果前面几家是齐鲁、正大天晴、科伦、豪森等，你的首仿机会又有多大？你说你质量好，这几家很牛逼的药企，质量比你差？所以，时间很重要。那如何控制时间？首仿不应该是员工天天通宵拼出来的，而应该是管理控制出来的。然而，一个好的品种也是需要足够的时间诞生的，所以，对于时间与管理，我给的比重是20%。

产品亮点15%
接下来谈谈亮点吧，我觉得每个品种都应该有自己独有的亮点，或者每个公司都应该有自己独有的亮点。举几个行业内的现象吧！
（1）国内的药品大多没有单剂量包装的，这个会给患者带来不方便。最主要的是，医院给药之前，要拆片子！！！你说药厂好不容易铝塑出来的，到了医院还得拆，浪费多少包材，多少劳动力呀。就不能在铝塑板上加个分割线么，或者加一个瓶装的包装专供医院吗？
（2）国内的药片大多没有刻痕，厂家可以省冲头钱，一套冲头可以压好几个品种，可是GMP下，你要不要定期做清洁验证，不需要钱么？加上刻字，患者依从性会增强，药品多了区分性，产品立即高大上。
（3）很多产品都采用铝塑板，那泡罩吹的老薄了，就不怕运输过程中挤坏了？这种包装显得很low啊！然后，如果药品不稳定，铝塑板外边套一个复合袋，再加个干燥剂。同样很low啊，本来药品质量挺好的，就是销量不好，有一定程度的原因就是你的包装不好，不吸引人！当然，国内有一些药企做的很好，开发更符合国人的新规格，开发更好的剂型和给药途径，产品好的同时包装也好。对于亮点这一块，我给的比重是15%。

立项25%
产品质量占比是40%，时间与管理占比是20%，亮点占比15%，那么剩下的25%我给了立项。
新产品的立项真的很重要，我所谓的立项，不仅仅是给一个品种让公司做，还包括战略的制定，过程调整，项目决策，贯穿着一个产品整个一生。或许，大家觉得叫项目管理更合适。国内的项目管理大多是做过程把控，项目决策领导去做，立项由立项专员去做。如果把他们都交给一个人或者一个部门去做，会不会更好？
万事开头难，一步错、步步错，吾日三省吾身，回头是岸，这四句话看着毫无逻辑，但是呢，这四句话贯穿着一个项目的整个周期。万事开头难：立项要考虑的太多太多，下面详细介绍，这个头儿开好了，接下来的事就顺着办了。一步错、步步错：立的这个项目真的很重要，要慎重！吾日三省吾身：要时刻想着这个项目该怎么继续下去，及时调整战略！回头是岸：错了，及时回头，及时舍弃，不要总想着眼前的利益，也要考虑长远的利益。

药物立项时应该考虑的六个因素

谈了这么多，接下来聊聊如何立项吧。我觉得立项应该从六个方面考虑，按照排名来说。

公司发展战略
或许有很多企业看人家卖抗肿瘤药赚了大钱，也要跟着做！你有车间么？你有销售渠道么？你肯砸那么多钱么？同样的问题，2015年下半年国家局说儿童药可以优先审评啥的，有的人会说了，我们可不可以做儿童药？每个公司都应该有自己主打的治疗领域，站稳脚跟后，再想着拓展领域。这个销售渠道很重要，比如说抗癌药，如果一个公司有一个一线药卖的很好，那么就可以接着开发二线药、三线药，因为医生当患者一线药不管用后，基本都会用同一个公司的二线药。如果另一个公司想插进去一个二线药，人家为啥选你，你说你质量好，中国的4500个药企，谁说自己的质量不好？你只能打价格战。所以，一个新产品的立项首先考虑一下公司发展战略，做自己适合的品种。

市场容量
说到市场容量，首先应该说的是治疗领域吧，比如心血管类药物，市场容量相当大呀！然后呢，看看原研品有没有专利保护，自己最快什么时候可以上市。接着看看原研品价格，想想自己能卖到的价格，再看看原研品年销售额，再想想自己能卖几个亿。最后看看同类产品的销售额，评估一下这个疾病的总市场容量，这个产品相比较下的优势，预估一下这个产品的市场潜能。对于市场容量的判断应该找专业的分析师判断，我不懂。。。

临床效果
临床效果对于患者重要，对于仿制药企业也很重要。一个品种临床效果一般，毒副作用较大，很有可能快速的被其他品种代替。对于企业，也是白白投入。可同时，这或许是一个商机，这个化合物可能还是好的，我们maybe可以改改剂型、改改给药途径、改改释药机理变成一个新药。

制备工艺
或许有些人觉得一个品种的制备工艺不是该在立项的时候考虑的事儿，因为制备工艺没有确定。我觉的这个观念不正确！难道企业要因为一个品种引入一条新的生产线么？到了必须要引入生产线的时候，放弃这个品种觉得可惜，接着做嫌弃成本太高。何苦到那个时候为难自己，不做就是了，好的品种又不止那一个。立项时考虑制备工艺有两个好处：①建立公司一系列工艺联盟，比如说一个公司做了一个微丸品种，那么再做一个微丸的品种花费的力气比新开发个其他剂型要小。同时，公司可以建立微丸生产联盟。②建立核心技术，留住人才。立项时考虑制备工艺，势必就选择自己公司擅长的去做，做到炉火纯青，这样就形成了自己独有的技术。这些技术足可以吸引大批量人才，留住大量人才。

公司容量
如果公司有10个人带项目，每个人带1个项目，项目周期为一年，那么这个公司每年可以报10个项目。如果一个人带2个项目，你觉得2年你能报20个项目吗？难不成你还认为像合作一样，可以1+1>2？多数情况下都是同时带多个项目，最后一个项目都做不好！所以，公司能承受的项目容量要提前做好预判，不要一口气吃成个胖子！

钱的问题
谈到最后，我们来说说钱的事儿！有些原料药相当昂贵，你要不要做？有些药物制备工艺相当复杂，你要不要做？缓控释的生物等效型可能要进行多次，研发周期会很长，你要不要做？这些都是烧钱的东西，或者短期内看不到上市的。所以做不做要果断，不要做到一半，太贵了，不想做，又觉着之前的花销可惜！

总结

立项是一个小环节，可是关乎着一个品种的一生，关乎着公司的发展，一个品种可以养活甚至救活了整个公司！
笔者建议立项与项目管理统筹到一起，一个品种的立项是有原因的，只有立项人才知道这个项目有多着急，该如何往下走。这个项目的过程与变更，立项人应该知道，这些战略的改变关乎着下一个品种的立项。立项人应该是逻辑能力强的人、做事果断、思路清晰、心怀大志，这样的人同样可以做好项目管理。