1、机会是留给有准备的企业

2、备案数量呈周期性波动变化

3、不止289目录，企业同样看重非289目录

4、289目录超半数品种无人问津，仅7.7%企业参与评价

5、仿制药一致性评价整体开展比重不到3%

6、拟定参比制剂：大多数为企业备案，3%为申报自家品种

7、最积（土）极（豪）的企业：山东新华、石药欧意、山东京卫

8、竞争最激烈的品种：阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片

9、诺氟沙星片、甲硝唑片、盐酸小檗碱片等品种迎来市场大洗牌

仿制药一致性评价这场游戏中，最难熬的恐怕是参与企业数量较多的药品生产厂家，激烈的竞争会使得许多市场份额占比小的企业无力参与，从而选择放弃。

2018 年底需完成一致性评价的企业数量在 300 家以上的品种有 14 个，当前有 9 个品种有企业提交了参比制剂备案，且备案企业数量非常少，例如诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、盐酸小檗碱片目前的备案企业都在 3 家左右，如果这个趋势持续下去，可以预见这些品种的市场将迎来一次大洗牌。

图表 5. 竞争最激烈的 289 目录品种当前备案情况

10、近 30% 拟定参比制剂剂型/规格与拟评价品种不一致

根据第 99 号公告，仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，也就是说，备案参比制剂的活性成分、剂型、给药途径需与拟评价品种一致。
然而，由于中国已上市仿制药为改剂型改规格品种、原研品种撤市或失去参比制剂地位等原因，备案参比制剂的剂型规格与拟评价品种不一致，不一致的比例接近 30％，其中剂型不同的品种占 9%。

图表 6. 拟评价品种与备案参比制剂剂型与规格一致情况的分布

不一致的剂型与规格无疑增加了药企完成一致性评价的难度，以下是 Insight 整理出当前备案参比制剂中与拟评价品种剂型不一致的表格，供小伙伴们参考：