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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Apr 14,2016
“一致性二复核三参比四溶出”如何通关
近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台，并明确设定了时间表。4月1日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。
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“一致性二复核三参比四溶出”如何通关
Apr 14,2016
单克隆抗体制备技术
单克隆抗体（McAb）使用淋巴细胞杂交瘤技术将免疫动物的B淋巴细胞和骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞，通过HAT筛选、ELISA抗体检测、亚克隆，选择出具有分泌抗体功能又可无限繁殖的杂交瘤细胞，生产单克隆抗体。
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单克隆抗体制备技术
Apr 13,2016
仿制药一致性评价工作将展开医药工业将加快洗牌
明确具体措施、规定截止期限、囊括292个品种、涉及数万种药品，仿制药一致性评价的推进将给行业中小企业带来生死考验。
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仿制药一致性评价工作将展开医药工业将加快洗牌
Apr 13,2016
一致性评价带来的医药格局变化
一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化？
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一致性评价带来的医药格局变化
Apr 13,2016
总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）要求，制定本指导原则。
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总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
Apr 12,2016
详解生物类似药技术门槛
与化学仿制药相比，生物类似药虽然也属于仿制药范畴，但其不仅投资门槛更高，技术门槛也更高。
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详解生物类似药技术门槛
Apr 12,2016
靶向小分子，目标大市场
2016年3月，国家卫生计生委主任李斌透露，已有五种高价高效药物参与了谈判机制，价格基本能降到50%以上。这五种药物分别是吉利德的替诺福韦酯（乙肝）、新基的来那度胺（多发性骨髓瘤）、以及用于治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼。而后三者都属于靶向小分子药物，具有一定的共性和特性。
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靶向小分子，目标大市场
Apr 11,2016
生物类似药将成为下一个金矿
截止2020年，仅在欧美地区，生物类似药的市场将达到1100亿美元。随着专利药的到期，未来5年，生物类似药将抢占20%的市场，预计相关品牌生物制剂与生物仿制药在价格上的差异将进一步拉升。
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生物类似药将成为下一个金矿
Apr 11,2016
一致性评价新政落地上万仿制药将临大考
4月1日，国家食药监总局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开。随着仿制药新政的落地，上万药企将面临生死大考，且1500亿CRO市场将被催生。
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一致性评价新政落地上万仿制药将临大考
Apr 11,2016
pg电子官网体内、体外药代动力学，以及非临床放射性标记药物ADME 研究服务
pg电子官网药代动力学部门符合CFDA 和FDA 新药IND 申报要求的全套临床前及临床药代动力学服务中GLP 生物样品分析服务。
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