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      荣昌生物制药获FDA重症肌无力孤儿药认定丨“美”天新药事

      2022-10-13
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      医线药闻

      1、10月12日，百济神州宣布在全球III期头对头ALPINE试验的终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽（泽布替尼）对比亿珂（伊布替尼），达到无进展生存期（PFS）的优效性结果。泽布替尼成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，“头对头”对比伊布替尼，在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。
      2、10月12日，FDA宣布，已修订Moderna、辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗的紧急使用授权(EUAs)，授权其在较年轻群体中作为单剂加强针，在基础免疫或加强免疫至少两个月后使用。其中，Moderna的二价新冠mRNA疫苗（mRNA-1273.222）被授权用于6岁以下儿童的加强针。辉瑞/BioNTech的二价新冠疫苗被授权用于5岁以下儿童的加强针。
      3、10月12日，荣昌生物制药宣布：泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的孤儿药资格认定。

      投融药事

      1、10月12日，默沙东/Moderna联合宣布，默沙东已根据二者现有合作和许可协议的条款，将向Moderna支付2.5亿美元以行使包括mRNA-4157/V940在内的个性化癌症疫苗的选择权，并将在开发和商业化方面与Moderna进行合作。
      2、10月12日，杭州浩博医药有限公司（AusperBio）宣布完成了总计约1600万美元的Pre-A轮融资。本次Pre-A轮融资将用于乙肝治愈小核酸药物的全球临床试验和其他研发管线的推进。

      科技药研

      1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自埃克塞特大学等机构的科学家们通过研究不同类型脑细胞中的基因组变化发现，阿尔兹海默病的许多改变都是在神经元以外的大脑细胞中发生的，而神经元细胞实际上会随着疾病的进展而发生死亡，相关研究还发现了一些此前并未被阐明的参与人类痴呆症发生的新基因，其或有望作为未来药物开发新靶点[1]。

      [1] Shireby, G., Dempster, E.L., Policicchio, S. et al. DNA methylation signatures of Alzheimer’s disease neuropathology in the cortex are primarily driven by variation in non-neuronal cell-types. Nat Commun 13, 5620 (2022). doi：10.1038/s41467-022-33394-7

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