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      百济神州泽布替尼获上市许可的积极意见丨“美”天新药事

      2022-10-17
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      医线药闻

      1、10月14日，CDE官网显示，复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）新适应症上市申请拟优先审评，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
      2、10月14日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐泽布替尼（商品名：百悦泽）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
      3、近日，锦篮基因研发的AAV基因治疗药物GC101腺相关病毒注射液获批临床，针对适应症为1型脊髓性肌萎缩症。
      4、近日，晟斯生物研发的“注射用重组人凝血因子Ⅶa-Fc融合蛋白”获批临床，拟开发适应症为：血友病A和血友病B伴有凝血因子VIII或IX抑制物的成人及青少年患者的出血控制。
      5、近日，天境生物普那利单抗注射液获批临床，适应症为巨噬细胞活化综合征。普那利单抗注射液（plonmarlimab，又称TJM2）是天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。

      投融药事

      1、BenevolentAI公司宣布，阿斯利康行使选择权，将前者利用其人工智能技术发现的两个靶点纳入其研发管线，用于治疗慢性肾病与特发性肺纤维化。BenevolentAI公司旨在利用其AI平台加快药物的发现和开发速度，并降低开发成本。阿斯利康和该公司在2019年就达成研发协议，合作开发针对慢性肾病和特发性肺纤维化的创新疗法。

      科技药研

      1、在一项新的研究中，来自美国斯坦福大学、加州大学圣地亚哥分校、英国伦敦大学玛丽皇后学院、德国柏林夏里特医学院和中国中山大学等研究机构的研究人员发现存在于大约三分之一的癌症中的环状DNA结构导致了肿瘤内部出现广泛的遗传多样性，使它们有能力迅速适应环境压力并抵抗有针对性的癌症治疗。相关研究结果发表在2022年10月的Nature Genetics期刊上[1]。

      [1] Joshua T. Lange et al. The evolutionary dynamics of extrachromosomal DNA in human cancers. Nature Genetics, 2022, doi:10.1038/s41588-022-01177-x.

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