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安斯泰来/Seagen公司创新ADC在中国申报上市丨“美”天新药事

2023-03-10
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医线药闻

1、3月10日，安斯泰来（Astellas）和Seagen公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理enfortumab vedotin的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。公开资料显示，enfortumab vedotin（英文商品名为Padcev）是一种“first-in-class”的抗体偶联药物（ADC），由Seagen公司（原名为Seattle Genetics）和安斯泰来联合开发。
2、3月10日，国家药品监督管理局官网显示，益普生开发的5.1类新药注射用双羟萘酸曲普瑞林获批上市。2022年7月21日，该产品（受理号JXHS2200066）曾被纳入优先审评，对应的适应症为局部晚期和转移性前列腺癌、子宫内膜异位症、中枢性性早熟（8岁前的女孩和10岁前的男孩）。
3、3月10日，药监局官网显示，齐鲁制药与正大天晴培唑帕尼片均获批上市，适应症为肾细胞癌辅助治疗。这是国内上市的前两款培唑帕尼仿制药。帕唑帕尼（pazopanib）是由葛兰素史克公司研发的一种可干扰顽固肿瘤存活和生长所需的新血管生成的新型口服血管生成抑制剂
4、3月9日，合源生物宣布赫基仑赛注射液（拟定）的新药临床试验申请已获美国FDA许可，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。根据合源生物新闻稿，赫基仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T产品，已在中国递交新药上市申请（NDA），有望年内获得批准。

投融药事

1、3月10日，上海泽德曼医药科技有限公司宣布完成亿元A轮融资，本轮融资募集资金主要用于加速芳香烃受体（AhR）靶点多个相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的研发和临床研究。
2、近日，OPKO Health公司宣布，其旗下公司ModeX Therapeutics与默沙东（MSD）达成一项全球独家许可和合作协议，以开发ModeX公司靶向爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）的临床前纳米颗粒候选疫苗MDX-2201。

科技药研

1、心血管疾病（CVD）是全球人群死亡和伤残调整生命年（DALYs，disability adjusted life years）损失的主要原因，诸如心力衰竭和心房颤动等心血管疾病往往与对心脏肌肉的物理性影响有关。近日，一篇发表在国际杂志Genomics上的研究报告中，来自美国罗格斯大学等机构的科学家们通过研究利用人工智能来分析DNA中的基因，从而就能成功预测人群患心血管疾病（比如心力衰竭和心房颤动等）的风险[1]。

Vignesh Venkat, Habiba Abdelhalim, William DeGroat，et al. Investigating genes associated with heart failure, atrial fibrillation, and other cardiovascular diseases, and predicting disease using machine learning techniques for translational research and precision medicine, Genomics (2023). DOI:10.1016/j.ygeno.2023.110584

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