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启辰生生物与华润生物就mRNA RSV疫苗签订战略合作丨“美”天新药事

2023-04-25
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医线药闻

1、4月25日，CDE官网公示，Santhera Pharmaceuticals和曙方医药（Sperogenix）联合申报了vamorolone口服混悬液的临床试验申请。公开资料显示，这是曙方医药1.24亿美元引进的一款罕见病新药，已在美国递交用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的新药上市申请（NDA）。此前，vamorolone已获得FDA授予治疗DMD的孤儿药资格、快速通道资格与罕见儿科疾病认定（PRDD）。
2、4月24日，甘李药业宣布已于近日取得了玻利维亚国家药品和卫生技术局（AGEMED）下发的甘精胰岛素注射液（预充式）的注册批件，也意味着该公司获得向玻利维亚销售甘精胰岛素注射液的商业化许可。甘李药业研发的甘精胰岛素（商品名为长秀霖）是一种长效胰岛素类似物，用于糖尿病患者基础血糖控制，每日只需注射1次。
3、4月25日，CDE官网显示，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）上市申请获得药监局受理，用于延缓儿童近视进展。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，本品为改良型新药，属于化学药品 2.4 类含有已知活性成份的新适应症的药品。
4、4月24日，人福医药公告，公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司与新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所合作研发项目白热斯丸于近日在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台公示了II期临床试验登记信息。该药品拟用于稳定期白癜风的治疗。

投融药事

1、4月24日，礼来宣布将旗下鼻喷胰高血糖素激动剂Baqsimi的全球权益出售给美国制药公司Amphastar。根据协议，礼来将一次性获得5亿美元的首付款，交易完成1年后获得1.25亿美元现金以及最高4.5亿美元的销售额里程碑付款，交易总金额高达10.75亿美元。Baqsimi是一款用于治疗4岁以上糖尿病患者发生极低血糖的药物，2019年在欧盟获批上市，目前在27个国家有售。2022年8月1日，礼来已经在中国递交了该产品的上市申请。2022年Baqsimi的全年销售额为1.393亿美元。
2、近日，北京启辰生生物科技有限公司与华润生物医药有限公司宣布，由启辰生生物旗下宜兴辰功新药开发有限公司与华润生物医药就mRNA RSV疫苗合作开发签订战略合作协议。双方以“互惠互补、创新发展”为原则，基于启辰生生物已获得临床批件的质粒、mRNA平台，纳米技术与递送系统平台、CMC平台成熟优势，借助华润生物医药的行业领先地位与临床经验，双方将在预防性传染病mRNA疫苗展开深度合作。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校的研究人员发现一种新的人工智能工具可以根据酶的氨基酸序列预测其功能，即使是在酶未被研究或理解不深的情况下。他们说，这种称为CLEAN的人工智能工具在准确性、可靠性和灵敏度方面都超过了最先进的工具。对酶及其功能的更好理解将是基因组学、化学、工业材料、医学、制药等方面研究的福音。相关研究结果发表在2023年3月31日的Science期刊上[1]。

Tianhao Yu et al. Enzyme function prediction using contrastive learning. Science, 2023, doi:10.1126/science.adf2465.

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