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首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药上市丨“美”天新药事

2023-07-07
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医线药闻

1、7月6日，华兰生物参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因工程（河南）有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01285），由基因公司申报的“重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液”临床试验申请获得批准：经审查，基因公司申报的重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意开展复发或难治性多发性骨髓瘤的临床试验。
2、7月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，完全批准阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。Leqembi由日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发。Leqembi的完全获批意义重大，这是首个也是唯一一个被批准的治疗方法，证明其可以降低成人阿尔茨海默病(AD) 患者的疾病进展速度，延缓认知和功能衰退。
3、7月7日，CDE官网最新公示，信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片递交了上市申请并获得受理。公开资料显示，这是信立泰研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂S086，目标适应症为高血压和慢性心力衰竭。
4、7月6日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，拟定适应症为：CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

投融药事

1、7月7日，加科思宣布获得亦庄国投1.5亿元人民币资金支持，用以支持格来雷塞等项目的研发。这也是继2月配售融资1.59亿港元以来，公司在年内所获得的第二笔资金支持。加科思致力于攻克难成药靶点，多个核心项目的研发进度靠前。此次获得的资金将用于格来雷塞的注册性临床研究及商业化团队搭建，同时也将用于SHP2、KRASmulti、P53、iADC等项目的研发。

科技药研

1、表达γδ T细胞受体（γδTCRs）的上皮内淋巴细胞（IELs）在消除结肠癌方面扮演着关键角色，然而，进展中的癌细胞躲避这些先天性T细胞的免疫监督背后的精确分子机制，目前研究人员并不清楚。近日，一篇发表在国际杂志Cancer Immunology Research上的研究报告中，来自格拉斯哥大学等机构的科学家们通过研究揭开了数十年来困扰肠癌研究人员的一个谜题[1]。

Toshiyasu Suzuki, Anna Kilbey, Nuria Casa Rodriguez, et al. β-catenin drives butyrophilin-like molecule loss and γδ T-cell exclusion in colon cancer, Cancer Immunology Research (2023). DOI:10.1158/2326-6066.CIR-22-0644

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