医线药闻

1、11月29日，中国国家药监局宣布批准京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。

2、11月28日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。

3、11月28日，康辰药业发布公告，自研创新药KC1036片用于治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的Ⅲ期临床研究获国家药监局批准，并于近日启动。截至目前，KC1036项目直接投入的研发费用约为2.3507亿元。KC1036是康辰药业自主研发的化学药品1.1类创新药，并拥有全球知识产权。通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。

4、11月28日，正大天晴宣布，公司自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片已获中国国家药监局药品审评中心批准开展药物临床试验，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 根据正大天晴新闻稿，TQB3015是以ATR激酶作为靶点的小分子抑制剂，通过抑制细胞周期检测点激酶CHK1的磷酸化，触发细胞周期阻滞，并抑制由ATR激酶介导的修复通路，从而阻断肿瘤细胞的DNA损伤应答，达到“合成致死”的效果，高效杀死肿瘤细胞。

投融药事

1、11月28日，生物制药公司Avidity Bioscience宣布与百时美施贵宝达成许可和研究合作协议，以针对多个心血管疾病靶点发现、开发和商业化抗体寡核苷酸偶联物（AOC）药物，潜在交易总额高达23亿美元。根据协议条款，Avidity将获得1亿美元预付款，其中包括6000万美元的现金支付以及以7.88美元/股的价格购买约4000万美元的Avidity普通股。Avidity还有资格获得高达13.5亿美元的研发里程碑付款、高达8.25亿美元的商业里程碑付款以及高达低两位数的净销售额分级特许权使用费。BMS未来将资助此次合作触发的所有临床开发、监管和商业化活动。

科技药研

1、近日，华中科技大学杨祥良/甘璐/雍土莹团队研究的发现BG/OVA@EcN能够有效地通过训练皮下注射部位的巨噬细胞来招募单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞，并促进随后的树突状细胞吞噬和抗原呈递，从而增强适应性抗肿瘤免疫。同时，BG/OVA@EcN训练循环单核细胞/巨噬细胞对肿瘤免疫抑制微环境进行重编程。BG/OVA@EcN通过激发强大的T细胞介导的抗肿瘤免疫反应和长期免疫记忆，取得了显著的预防和治疗效果，能够有效抑制已建立的肿瘤生长。此外，EcN用于传递BG和自体肿瘤抗原，通过诱导训练过的先天免疫和免疫记忆来抑制术后肿瘤复发。研究展示了一种强大的个性化癌症疫苗，具有重要的临床转化应用潜力，可用于增强抗癌治疗。本项研究发表在期刊《ADVANCED SCIENCE》上^[1]。

[1] Chen, Z., Yong, T., Wei, Z., Zhang, X., Li, X., Qin, J., Li, J., Hu, J., Yang, X., Gan, L., Engineered Probiotic-Based Personalized Cancer Vaccine Potentiates Antitumor Immunity through Initiating Trained Immunity. Adv. Sci. 2023, 2305081.