医线药闻

1. 8月9日，CDE官网公示，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。公开资料显示，SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液。

2. 8月9日，CDE官网公示，鼎成肽源生物申报的1类创新药获批临床，拟用于治疗KRAS G12D突变阳性、基因型为HLA-A 11:01的晚期实体瘤患者。DCTY1102注射液为一款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突变的TCR-T细胞治疗产品，适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。

3. 8月9日，CDE官网公示，信达生物1类新药IBI3001新药临床试验申请获得受理。公开资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性ADC。

4. 8月7日，凌意（杭州）生物科技有限公司宣布，其自主研发的基因治疗药物LY-M003注射液获美国FDA孤儿药（Orphan-drug designation, ODD）资格认定，用于治疗肝豆状核变性。

投融药事

1. 8月8日，翰森制药集团有限公司 ，中国领先的创新驱动型制药公司，与广州麓鹏制药有限公司，一家专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的创新药企业共同宣布，双方就麓鹏制药自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。

科技药研

1. 近日，浙江大学胡海岚教授团队发现了氯胺酮抗抑郁通路的关键一环。在《科学》杂志上线的最新论文中，胡海岚团队发现，作为大脑的“反奖赏中心”，外侧缰核脑区（LHb）神经元上的NMDA受体是氯胺酮起效的初始靶点。在此基础上，研究团队还揭示了抗抑郁作用从外侧缰核到海马脑区的神经环路。这些发现为氯胺酮的临床应用和新型抗抑郁药开发奠定了重要基础。

[1]Min Chen et al, Brain region–specific action of ketamine as a rapid antidepressant. Science (2024). DOI: 10.1126/science.ado7010