医线药闻

1. 8月16日，三生国健重组BDCA2抗体的临床试验申请获得NMPA受理，这也是首款国产BDCA2抗体。Biogen的BIIB059为全球首款BDCA2抗体，用于治疗系统性红斑狼疮，目前处于三期临床阶段。

2. 8月16日，凡恩世制药公司（Phanes Therapeutics）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其PT217孤儿药认定，用于治疗神经内分泌癌（NEC）。

3. 8月16日，CDE官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚无披露。度伐利尤单抗（durvalumab）此前已经在中国获批治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌适应症。

4. 8月16日，CDE官网公示，辉瑞（Pfizer ）申报的阿昔替尼片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚无披露。阿昔替尼（axitinib）是一款能够抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已在中国获批用于治疗肾细胞癌。

投融药事

1. 8月14日，华东医药公布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司与韩国IMBiologicscorp.签订了产品独家许可协议。中美华东获得IMB两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本，韩国和朝鲜）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。中美华东将向IMB支付600万美元首付款，200万美元技术转移里程碑付款，最高不超过3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高两位数的净销售额提成费。

科技药研

1. 8月14日，天津医科大学基础医学院生化系、天津市免疫学研究所张恒团队联合中国科学院武汉病毒所邓增钦团队，在 Nature 发表研究。探究了 VII 型 CRISPR-Cas 级联复合体的冷冻电镜结构，发现 Cas14 在溶液中是一个四聚体蛋白，以靶 RNA 依赖的方式被招募到 Cas5-Cas7 复合体中。

[1] Yang, J., Li, X., He, Q. et al. Structural basis for the activity of the type VII CRISPR–Cas system. Nature (2024). http://doi.org/10.1038/s41586-024-07815-0