医线药闻

1. 12月2日，NMPA官网公示，恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得批准。该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。

2. 12月2日，NMPA官网公示，赞邦（Zambon）公司申报的5.1类新药沙芬酰胺片的上市申请已获得批准。沙芬酰胺（safinamide）是一款用于治疗帕金森病的新化学实体，已经于2017年获得美国FDA批准，针对出现“关闭期”发作的帕金森病患者。

3. 12月2日，默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg）在华获批上市。根据临床试验进展，推测此次获批的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。

4. 12月2日， 先声药业（2096.HK）宣布，脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）于12月1日获国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20240041），用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

投融药事

1. 11月29日，维立志博正式向港交所递交上市申请，招股书显示，LBL-024是全球首款进入关键性临床试验阶段的4-1BB靶向候选药物，如果成功上市，将使4-1BB成为全球继CTLA-4、PD-1/PD-L1及LAG-3后下一个成药的免疫检查点。

科技药研

1. 11月27日Nature报道的这项研究“Cancer cells impair monocyte-mediated T cell stimulation to evade immunity”，发现炎性单核细胞通过“交叉穿戴”（cross-dressing）机制，获取肿瘤细胞的抗原并激活T细胞，从而推动抗肿瘤免疫反应的发生。然而，肿瘤微环境中的信号通路，如MAPK和PGE2的变化，会抑制这一过程，进而削弱T细胞的活性和免疫攻击能力。

[1]Elewaut, A., Estivill, G., Bayerl, F. et al. Cancer cells impair monocyte-mediated T cell stimulation to evade immunity. Nature (2024). http://doi.org/10.1038/s41586-024-08257-4