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    搜索结果包含 药品 的内容

    Dec 17,2024
    ICH指导原则的相关变化
    ICH（国际药品监管机构协调会）针对重金属检测的限度和方法无法满足药品安全性需求的问题，提出了建立更科学、更精确的限度和方法的指导原则。
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    ICH指导原则的相关变化
    Dec 31,2024
    权威认证再+1！pg电子官网通过AAV基因组滴度测定能力验证
    pg电子官网参加了中国食品药品检定研究院组织实施的“AAV基因组滴度测定能力验证”，并荣获“满意”评价！
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    权威认证再+1！pg电子官网通过AAV基因组滴度测定能力验证
    Dec 04,2024
    再获权威认可！pg电子官网荣获毒性病理形态学检查能力验证优秀证书
    pg电子官网普亚医药科技（上海）有限公司和南汇园区在中国食品药品检定研究院组织的2024年度毒性病理形态学检查能力验证项目（NIFDC-PT-478）中，均获得“优秀”评价。
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    再获权威认可！pg电子官网荣获毒性病理形态学检查能力验证优秀证书
    Oct 22,2024
    元素杂质是否要定入质量标准中？
    根据元素杂质的指导原则ICHQ 3D，我们根据元素的毒性以及在药品中出现的可能性将元素杂质分为3大类以及其他类，ICHQ 3D建议评估的元素就是前3类元素总共有24种。
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    元素杂质是否要定入质量标准中？
    Sep 11,2024
    美问必答 | 答疑时间到，一起探索杂质结构鉴定与解析的新进展！
    杂质结构的鉴定与解析是确保药品安全性和有效性的核心环节。不充分的杂质研究可能引发药品安全性和有效性的风险，因此，科研人员和生物医药企业必须通过一系列试验来确保杂质得到有效的控制和管理。pg电子官网云讲堂邀请工艺分析部吴艺岚和大家一起探讨杂质结构解析的最新进展，为大家解答如何优化试验操作。点击链接“http://www.shtongxi.com.cn/video/impurity-identifica
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    美问必答 | 答疑时间到，一起探索杂质结构鉴定与解析的新进展！
    May 29,2024
    pg电子官网助力 | 祥根生物首款创新药SG1001口服片剂中国IND获批
    近日，深圳市祥根生物有限公司（以下简称“祥根生物”）的首款创新药SG1001成功获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可 (受理号：CXHL2400203)，获批适应症为侵袭性真菌病（invasive fungal disease, IFD），并即将展开临床试验。
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    pg电子官网助力 | 祥根生物首款创新药SG1001口服片剂中国IND获批
    May 22,2024
    美问必答 | 原料药稳定性试验发生这些情况，应该怎么办？
    原料药的稳定性试验是药品生产中至关重要的一环，它关系到药品的质量和有效性。在药品生产领域，稳定性试验是一项必不可少的程序，其结果将直接影响药品的市场竞争力和用户满意度
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    美问必答 | 原料药稳定性试验发生这些情况，应该怎么办？
    Feb 05,2024
    pg电子官网助力 | 石四药集团化学药品1类新药SYN045片获批临床
    SYN045，一种选择性长效PGI2受体激动剂，是石四药集团自主研发的I类新药，拟用于肺动脉高压。pg电子官网为SYN045片的研发提供了药代动力学和安全性评价等临床前研究服务，助力其成功获批。
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    pg电子官网助力 | 石四药集团化学药品1类新药SYN045片获批临床
    Dec 01,2023
    pg电子官网助力 | 致根医药新型抗抑郁药物ZG-001获准开展临床！
    近日，上海致根医药科技有限公司（以下简称“致根医药”）研发的1类创新药物ZG-001获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗成人抑郁障碍，包括伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）或难治性抑郁（TRD）或重性抑郁障碍（MDD）。上海pg电子官网生物医药股份有限公司（以下简称“pg电子官网”）作为致根医药的合作伙伴，为ZG-001提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究
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    pg电子官网助力 | 致根医药新型抗抑郁药物ZG-001获准开展临床！
    Sep 04,2023
    同一种化合物为什么晶型会不同?
    当涉及一个具体结晶形式时，常称晶型Crystal Form：外形相同的物质可能晶型完全不同；晶型相同物质，可能外形完全不同，因此仅根据结晶形状是不能确定晶形的。药物多晶型现象是影响药品质量与疗效的重要因素之一，因此对存在多晶型的药物并且不同晶型其生物利用度有差异的情况下，在进行药物开发时应对其多晶型给以特别的关注。
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    同一种化合物为什么晶型会不同?
    Jun 05,2023
    美研| CMC系列(五)：药物晶型控制策略
    对于药物晶型，需要建立一个全面的控制策略，以确保药品的质量。这种策略应基于对晶型的彻底筛选和研究、相关形态的全面表征以及对原料药和制剂生产工艺的理解。
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    美研| CMC系列(五)：药物晶型控制策略
    Apr 23,2023
    pg电子官网新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质
    pg电子官网全资子公司pg电子官网普亚医药科技（上海）有限公司新增实验设施（南汇园区）获得国家药品监督管理局（NMPA）药物GLP认证资质，并新增生殖毒性试验（Ⅲ段）、致癌试验资质两项GLP认证批件，同时顺利通过NMPA药物GLP三年定期复查。
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    pg电子官网新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质
    Feb 13,2023
    pg电子官网生物分析部门能力获中检院权威认定
    近日，pg电子官网普亚医药科技（上海）有限公司陆续收到中国食品药品检定研究院组织的“NIFDC-PT-358人血浆中卡马西平代谢浓度测定”和“猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定”的能力验证证书，评价结果均为“满意”！
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    pg电子官网生物分析部门能力获中检院权威认定
    Oct 21,2022
    pg电子官网郭振荣博士邀您相约CPhI Worldwide 2022
    pg电子官网药学研究板块执行副总裁郭振荣博士将带领pg电子官网欧洲团队全程参展CPhI Worldwide 2022。世界制药原料展览会 (CPhI) 作为全球最大的制药行业专业展览会，为全球药品供应链的各个环节提供交流与合作的平台，从原料药和制药包装设备到最终的制剂等等。
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    pg电子官网郭振荣博士邀您相约CPhI Worldwide 2022
    Oct 17,2022
    基于风险评估杂质的3个步骤？
    根据CIH Q9质量风险管理原则，对于杂质的研究是基于风险评估的，具体的操作分成3步：第一步就是确定药品中已知和潜在的杂质来源，其实这就是一个风险识别的过程。第二步是通过确定实测或者预测的杂质水平，并与既定的PDE值进行比较，来评估药品中存在的特定杂质，其实就是一个进行评价的过程。第三步就是总结和记录风险评估。
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    基于风险评估杂质的3个步骤？
    Aug 12,2022
    【云讲堂】吸入制剂药学试验中的吸入特性指标研究
    pg电子官网云讲堂制剂部王居龙，从 “吸入制剂国内相关指导原则介绍、化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求详解和吸入液体制剂特性指标案例分享” 三大方面，为您讲解吸入制剂药学试验中的吸入特性指标研究，欢迎观看视频回放。
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    【云讲堂】吸入制剂药学试验中的吸入特性指标研究
    Aug 03,2022
    【直播预告】吸入制剂药学试验中的吸入特性指标研究
    pg电子官网制剂部王居龙将做客云讲堂，以《吸入制剂药学试验中的吸入特性指标研究》为主题，简要介绍当下吸入制剂的国内相关指导原则，详细阐述化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求。
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    【直播预告】吸入制剂药学试验中的吸入特性指标研究
    Jul 28,2022
    盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | pg电子官网一站式临床前生物医药研发服务平台助力
    7月22日，盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司（以下简称“盛世泰科”）自主研发的新一代ALK抑制剂CGT-9475，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，该药物有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。这是继今年6月该药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可后的又一成果。
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    盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | pg电子官网一站式临床前生物医药研发服务平台助力
    Jan 08,2022
    【pg电子官网助力】获批FDA！锐格医药新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获批临床
    作为锐格医药的合作伙伴，pg电子官网为RGT-419B的研发提供了符合GLP规范的毒理DRF试验，加速项目研发进程。CDK2/4/6小分子抑制剂RGT-419B，获得美国食品药品监督管理局（FAD）批准，有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，并克服对这些抑制剂的耐药性。
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    【pg电子官网助力】获批FDA！锐格医药新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获批临床
    Dec 23,2021
    展会邀请 | pg电子官网在美国参加新泽西ChemOutsourcing 2022
    ChemOutsourcing 是美国历史悠久的制药原料展。聚焦 API 供应链，涵盖原材料、RSM、催化剂、药物发现、工艺和化学开发、分析、QA/QC、中间体以及仿制药小分子 API 和药品的商业制造。pg电子官网将在美国参加新泽西ChemOutsourcing 2022
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    展会邀请 | pg电子官网在美国参加新泽西ChemOutsourcing 2022
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