医线药闻

1. 5月22日，CDE官网公示，荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。

2. 5月22日，CDE官网公示，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司申报的1类新药vixarelimab注射液获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎。根据公开资料，vixarelimab（RG6536）是一款潜在“first-in-class”阻断OSMRβ的全人源单克隆抗体.

3. 5月22日，CDE官网公示，信达生物的替妥尤单抗注射液新药上市申请拟被纳入优先审评，用于治疗甲状腺眼病。根据信达生物公开资料，替妥尤单抗（研发代号：IBI311）是其开发的一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体。

4. 5月22日，复宏汉霖宣布其开发的阿达木单抗注射液（汉达远）补充申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症。此前，该产品已获NMPA批准治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎。

投融药事

1. 5月23日，诺纳生物宣布与阿斯利康就临床前单克隆抗体项目达成许可协议，加速肿瘤靶向疗法的开发。根据协议，首付款加上近期里程碑为2900万美元，以及高达5.75亿美元开发、监管及商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费。此外，如果阿斯利康行使选择权，诺纳生物将进一步获得相关付款。

科技药研

1. 5月15日，临港实验室蒋轶团队联合中国科学院上海药物研究所徐华强、杨德华团队在Nature在线发表了题为“Dimerization and antidepressant recognition at noradrenaline transporter”的研究论文。该研究破解了重要神经系统疾病靶标——去甲肾上腺素转运体（NET）同源二聚化，转运天然底物去甲肾上腺素NE，以及选择性识别六种抗抑郁药物的分子密码。

[1]Zhang, H., Yin, YL., Dai, A. et al. Dimerization and antidepressant recognition at noradrenaline transporter. Nature (2024). http://doi.org/10.1038/s41586-024-07437-6