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Preclinical study
临床前研究

一般毒理研究

一般毒理学涵盖各种持续时间的单次和重复剂量研究（从急性毒性到慢性毒性），直至2 年致癌性研究。根据客户和法规要求，我们可以开展不同种属、规模、周期、复杂性和合规性的 GLP和非GLP 研究。公司研发平台被评为上海市研发公共服务平台。pg电子官网是国内较早参照美国先进经验建设的临床前动物实验设施的CRO公司之一，公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，GLP实验室面积达到2.9万平方米。
一般毒理学的意义
  • 了解药物对机体产生的急性毒性及耐受剂量，是毒理学研究中最基础的工作；观察药物的毒性效应谱、毒作用特点和毒作用靶器官，了解药物的毒性机制；确认药物毒性造成的损伤是否有可逆性；研究重复接触受试物毒性作用的剂量-反应（效应）关系，从初步了解到确定未观察到有害作用的剂量（NOAEL）和观察到有害作用的最低剂量（LOAEL），为制定临床实验的安全限量提供参考值；确定不同动物物种对受试物的毒效应的差异，为将研究结果外推到人提供依据。
一般毒理研究服务内容（GLP或者非GLP）
  • 急性毒性试验（MTD）毒代动力学试验重复给药毒性试验（剂量探索试验、亚慢性和慢性毒性试验）致癌性试验
动物种属
  • 啮齿类（大鼠、小鼠、豚鼠等）非啮齿类（兔、犬、猴、迷你猪等）
给药途径
  • 经口经皮静脉吸入眼部舌下腹腔鞘内其他（如直肠等）
优势
  • 公司拥有一支经验丰富的专题负责人和病理学家队伍，其中多人为中国和美国认证的毒理学家和病理学家。公司按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系，用于毒理学数据管理。应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。pg电子官网拥有符合GLP标准的鼠房、犬房、猴房，能够承接各种啮齿类和非啮齿类动物的非临床一般毒性试验 。公司拥有先进的分析仪器可以满足各种小分子和大分子的生物分析。曾与美国MPI合作，继承了【MPI的质量管理体系/SOP】全面的质量控制措施【三级QC管理方式】截至2023年12月15日，pg电子官网已完成24个全套IND项目(包括原料药、制剂、PD、PK、安全性评价)。
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