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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Sep 28,2024
全球首创！荣瑞医药首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双许可
9月25日，荣瑞医药宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液，同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药II期和I期临床试验（IND）许可，成为我国首款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒候选产品。
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全球首创！荣瑞医药首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双许可
Sep 27,2024
君实生物与吉盛澳玛签订许可及合作协议
9月26日，君实生物发布一则公告，宣布其控股子公司君拓生物与吉盛澳玛签署了《IAMA-001鼻喷剂型项目许可及合作协议》。根据许可及合作协议，吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区基于许可知识产权研发、改进、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用 IAMA-001 小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物的独占许可权利，并与君拓生物在大中华区外合作开发 IAMA-001 鼻喷剂型项目。许可及合作协议签署后，君拓生物将向吉盛澳玛支付 4,000 万元人民币首付款。君拓生物将根据许可产品研发进展向吉盛澳玛支付不超过 2.4 亿元人民币的大中华区研发里程碑，并在许可产品首个适应症获得美国及欧盟药品监管部门上市批准后向吉盛澳玛支付不超过 1.5 亿美元的大中华区外研发里程碑。
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君实生物与吉盛澳玛签订许可及合作协议
Sep 26,2024
全球首款口服紫杉醇溶液在国内获批上市
9月25日，海和药物和韩国大化制药公司共同宣布：双方合作开发的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
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全球首款口服紫杉醇溶液在国内获批上市
Sep 25,2024
君实生物PD-1于欧盟获批，实现中美欧三地上市
9月24日，君实生物宣布，由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。
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君实生物PD-1于欧盟获批，实现中美欧三地上市
Sep 24,2024
百利药业申报的注射用BL-B01D1两项适应症拟纳入突破性治疗品种
9月23日，CDE官网公示，百利药业申报的注射用BL-B01D1两项适应症拟纳入突破性治疗品种，分别为：既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者、经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。BL-B01D1是一款EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。
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百利药业申报的注射用BL-B01D1两项适应症拟纳入突破性治疗品种
Sep 23,2024
加科思Pan-KRAS抑制剂在美国获批临床试验
9月23日，加科思宣布，其自主研发的 Pan-KRAS 抑制剂 JAB-23E73 临床申请在美国获批，将在美国开展 I/IIa 期晚期实体瘤临床试验。中国的 IND 申请已经递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。
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加科思Pan-KRAS抑制剂在美国获批临床试验
Sep 22,2024
乘典生物IL-21融合蛋白新药在美国获临床默认许可
9月20日，乘典（苏州）生物宣布，其自主研发的CD-001获得美国FDA临床默认许可。CD-001是乘典生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物。
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乘典生物IL-21融合蛋白新药在美国获临床默认许可
Sep 20,2024
百济神州靶向B7-H3的ADC癌症新药在中国获批临床
9月20日，CDE官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。
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百济神州靶向B7-H3的ADC癌症新药在中国获批临床
Sep 19,2024
上海医药SPH4336片再获批临床，拟治疗KRAS突变型癌症
9月18日，CDE网站最新公示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。
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上海医药SPH4336片再获批临床，拟治疗KRAS突变型癌症
Sep 18,2024
诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌
9月18日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者。
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诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌
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