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    靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
    Nov 06,2015
    2023年新型重磅药物将把多发性骨髓瘤疗法市场推至224亿美元
    GlobalData在最近的一篇报告中指出，全球多发性骨髓瘤疗法市场的增长将出现在以下8个主要国家中，即美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本、中国。从2014年至2023年此10年时间内，该治疗领域的高速增长由不断问世的新疗法所驱动，包括2种具有很大潜力的单克隆抗体（mAbs），即Empliciti及Daratumumab。
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    2023年新型重磅药物将把多发性骨髓瘤疗法市场推至224亿美元
    Nov 06,2015
    2015年FDA批准的最值得关注的六种专科药
    美国快捷药方（Express Script）新兴疗法资深临床顾问、药学博士Aimee Tharaldson最近在一次会议中指出：近期批准的及2016年即将被批准的价格昂贵的专科药，能够在很大程度上震荡药房福利管理行业。因为它们价格极其昂贵，在处方药市场上占据很大的比例，医疗保健管理部门应当留意这些得到批准的专科药。
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    2015年FDA批准的最值得关注的六种专科药
    Nov 06,2015
    2015年第四季度令人期待的新药
    美国Merrimack公司研发的胰腺癌治疗新药 MM-398有望通过美国FDA批准上市；罗氏公司研发的多发性硬化症治疗新药Ocrelizumab即将宣布III期临床试验数据；阿斯利康公司研发的风湿性关节炎治疗新药Mavrilimumab也即将宣布II临床试验数据。
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    2015年第四季度令人期待的新药
    Nov 05,2015
    2015年10月CDE药品审评分析报告
    10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计475个，与9月份相比下降了15%。其中各个申请类型的具体数据如下所示：
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    2015年10月CDE药品审评分析报告
    Nov 05,2015
    仿制药质量再评价最新进展：CFDA发布三大指导原则
    为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。
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    仿制药质量再评价最新进展：CFDA发布三大指导原则
    Nov 04,2015
    CDE药品审评周报（2015.10.25-2015.10.31）
    （2015.10.25-2015.10.31）有91个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量相对上周略有下降。其中84个化药，最多的还是6类和3.1类，均有31个，其次是1.1类和进口，均有6个，再次是2类和3.4类，均有3个，3.3类2个，3.2类1个，5类1个。此外，还有2个治疗性生物制品，1个8类，1个进口；1个5类中药；1个8类中药；3个进口药用辅料。
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    CDE药品审评周报（2015.10.25-2015.10.31）
    Nov 04,2015
    FDA现场检查和数据完整性要求
    FDA发布警告信的药厂原因是在检查过程中发现企业的数据完整性存在问题，并且在规定要求内无法完成整改。按照美国相关法律法规，数据完整性的重要性体现在，FDA作为监管部门，依赖的是企业申报、生产和检测过程的资料，由此来判断企业的产品是否安全有效，质量过关，在此基础上判断是否批准企业的产品上市。
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    FDA现场检查和数据完整性要求
    Nov 04,2015
    2010-2014年中国获批中药新药的治疗领域汇总
    从2010-2014年CDE批准的中药新药的治疗领域的适应症来看，中风病、前列腺疾病、胃肠道疾病、咽炎、月经不调等疾病是目前预期前景看好的领域，并且仍然是未来中药新药研发中关注的热点领域。另外，从申报周期来看，妇科、呼吸系统疾病以及泌尿生殖系统疾病为获批最快的 3 个治疗领域。妇科疾病药物作为审批最快的品种，平均申报周期为 2.6 年。
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    2010-2014年中国获批中药新药的治疗领域汇总
    Nov 04,2015
    化学药物急性毒性试验
    pg电子官网急性毒理试验是在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体分析”的原则，根据化合物的结构特点、理化性质、适应症特点和试验目的等选择合理的试验方法，设计适宜的试验方案，并结合其它药理毒理研究信息对试验结果进行全面的评价。
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    化学药物急性毒性试验
    Nov 03,2015
    FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
    其实我国对溶瘤病毒疗法的研究也比较早，而且CFDA还率先在世界范围内首次批准了溶瘤病毒疗法的临床应用。在2006年，CFDA批准了基因改造的腺病毒H101用于治疗头颈癌。但是H101一直没有获得西方国家的上市批准。更让人伤心的是，西方国家似乎根本就没有认可过H101。在Imlygic获得FDA批准之后，临床试验的首席研究员Howard Kaufman说，“The importance of this trial is that this is the first oncolytic virus（溶瘤病毒） to show benefit in patients with cancer”。哎妈呀~啥也不说了。 虽然我们的临床没被人认可，但是我们溶瘤病毒疗法的基础研究却获得国内外的认可。我还记得去年10月份左右，中山大学的药理学教授颜光美，在美国国家科学院院刊（PNAS）刊文称，他们全球内首次发现自然界存在的病毒M1具有选择性杀伤多种肿瘤细胞的特性。
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    FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
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